Fondée en 1999, Medicago a pour mission d’améliorer la santé publique à l’échelle mondiale grâce à la puissance des plantes.
Vendredi 23 avril 2021 ((rezonodwes.com))– Medicago, une entreprise biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, a abibc. vendredi que Santé Canada a accepté la première partie de la demande d’examen continu de son candidat vaccin adjuvanté contre la COVID-19 produit sur plantes.
Le processus d’examen continu, offert en vertu d’un arrêté d’urgence, permet à Medicago de soumettre à Santé Canada des sections non cliniques ainsi que des renseignements sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité à mesure qu’ils deviennent disponibles. Une démarche qui permet d’accélérer le processus global d’examen. Santé Canada ne décide cependant pas de l’autorisation d’un candidat vaccin contre la COVID-19 avant d’avoir obtenu l’ensemble des données permettant d’appuyer une décision liée au profil risques-avantages fondée sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité.
« La décision de Santé Canada d’accepter la demande d’examen continu du vaccin de Medicago, une première pour un vaccin contre la COVID-19 fabriqué au Canada, représente pour nous un premier jalon important, a déclaré Carolyn Finkle, chef de l’exploitation chez Medicago. Nous sommes très reconnaissants et également impatients de poursuivre notre collaboration avec Santé Canada alors que s’amorce l’examen continu de notre vaccin contre la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence. »
Parallèlement à cet examen continu, Medicago entreprend la phase III de son essai clinique. La dernière étape de la demande d’examen continu effectuée en vertu de l’arrêté d’urgence sera déposée dès lors que le critère d’évaluation de la phase III de l’essai, qui porte sur l’efficacité et l’innocuité du vaccin contre la COVID-19, aura été rempli.
« Nous sommes satisfaits de nos interactions avec l’autorité réglementaire du Canada et nous sommes reconnaissants de ses conseils et de sa confiance en Medicago en ce qui concerne la poursuite de l’examen continu de notre candidat vaccin adjuvanté contre la COVID-19 au Canada en vertu de l’arrêté d’urgence », a indiqué Judith Atkins, vice-présidente, Affaires réglementaires chez Medicago.
Medicago a reçu l’approbation des autorités réglementaires pour procéder à la phase III de son essai clinique de phase II/III au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni et au Brésil.
Le candidat-vaccin à base de particules pseudo-virales de Coronavirus (PPVCo) est composé de la protéine S recombinante exprimée sous forme de particules pseudo-virales (PPV). Il est combiné avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Ce vaccin est administré à raison de deux doses de 3,75 microgrammes de PPVCo, injectées à 21 jours d’intervalle.
La phase III de l’essai est une étude randomisée événementielle, à l’aveugle, visant à mesurer l’efficacité et l’innocuité de la formulation du PPVCo combiné avec l’adjuvant pandémique de GSK comparativement au placebo. L’étude porte sur 30 000 sujets en bonne santé. Elle sera menée dans un premier temps sur des adultes (âgées de 18 à 65 ans), ensuite sur des personnes âgées (65 ans et plus) et finalement sur des adultes présentant des facteurs de comorbidité. L’essai sera mené dans 10 pays, sous réserve de l’approbation des organismes de réglementation, en commençant par le Canada, les États-Unis, le Royaume-Uni et le Brésil, et elle permettra d’inscrire des hommes et des femmes de diverses origines ethniques