Le vaccin Moderna COVID-19 est autorisé pour une utilisation en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes de 18 ans et plus
Samedi 19 décembre 2020 ((rezonodwes.com))– Moderna, Inc., (Nasdaq: MRNA), une société de biotechnologie pionnière en matière de thérapies et de vaccins à base d’ARN messager (ARNm), a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l’utilisation d’urgence de l’ARNm-1273, Moderna vaccin contre la COVID-19 chez les personnes de 18 ans ou plus.
Le vaccin Moderna COVID-19 est maintenant autorisé pour la distribution et l’utilisation en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
Moderna assure qu’elle continuera à collecter des données supplémentaires et prévoit de déposer une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de la FDA pour demander une licence complète en 2021.
La FDA a fondé sa recommandation sur la totalité des preuves scientifiques partagées par la Société, y compris une analyse des données de l’étude clinique pivot de Phase 3 annoncée le 30 novembre. L’analyse d’efficacité primaire menée sur 196 cas a indiqué un taux d’efficacité du vaccin de 94,1%.
La livraison au gouvernement américain commencera immédiatement. Environ 20 millions de doses seront livrées d’ici la fin décembre 2020. Un total de 200 millions de doses ont été commandées par le gouvernement américain à ce jour qui conserve l’option d’acheter jusqu’à 300 millions de doses supplémentaires.
Les effets indésirables (EI) sollicités les plus courants après la série de deux doses comprenaient la douleur au site d’injection (88,2%), l’érythème (8,6%), l’enflure (12,2%) et la lymphadénopathie homolatérale (14,2%).
Le vaccin Moderna COVID-19 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA ou toute autre autorité sanitaire, mais il a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA en vertu d’une EUA.